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Progether Newsletter, August 2018

Hallo von Progether,

gerade bei einer fortgeschrittenen Krebserkrankung kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen vorschlägt, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Klinische Studien haben das Ziel, Medikamente oder Behandlungsformen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen.

Eine neue Arbeit im Journal of Clinical Oncology (Hlubocky FJ, Sachs GA, Larson ER, et al. Do patients with advanced cancer have the ability to make informed decisions for participation in phase 1 clinical trials [Veröffentlicht am 9. Juli 2018]) hat jedoch gezeigt, dass 55% der Patienten nicht wissen, was es eigentlich bedeutet, z.B. an einer Phase-I-Studie teilzunehmen. Damit, sollten Sie jemals in diese Situation kommen, Ihnen das nicht passiert, erklären wir an dieser Stelle die verschiedenen Studientypen:

Phase-I-Studie: Erforschung der Verträglichkeit des Wirkstoffs an einer kleinen Gruppe (<50 Personen)

Vor einer Phase-I-Studie wurde das Arzneimittel zunächst in der präklinischen Phase nur im Labor an Zellkulturen und an Tieren untersucht. In der Phase-I-Studie wird das Medikament dann erstmals am Menschen getestet. Es wird untersucht, wie es wirkt, ob es verträglich ist (Nebenwirkungen?) und wie es im Körper aufgenommen und verteilt wird. Auch die Dosisfindung spielt hier eine Rolle. Oftmals werden Phase-I-Studien mit gesunden, freiwilligen Probanden durchgeführt. Lediglich, wenn es sich um ein neues Medikament für eine schwere Erkrankung handelt, welches auch starke Nebenwirken mit sich bringen könnte, wird es auch Erkrankten angeboten, für die es dann gleichzeitig eine neue Therapie-Chance darstellt. Die Probanden werden in dieser Phase sehr intensiv betreut; wenn nötig, kann die Studie sofort abgebrochen werden.

Phase-II-Studie: Erforschung der Wirksamkeit des Wirkstoffes an einer mittelgroßen Gruppe (50-100 Personen)

Nachdem in der Phase-I die Verträglichkeit untersucht wurde, wird in einer Phase-II-Studie erforscht, ob das Medikament wirksam ist zur Behandlung der Erkrankungen, welche Dosierung die beste ist und welche kurzfristigen Nebenwirkungen dabei auftreten können. Auch in dieser Studie werden die Probanden sehr engmaschig betreut, wenn nötig, wird die Behandlung sofort abgebrochen. Bei der Phase-II-Studie gibt es eine Kontrollgruppe, in der man das zu untersuchende Medikament mit der Standardtherapie für die Erkrankung vergleicht oder, wenn es keine Standardtherapie gibt, mit einem Placebo.

Phase-III-Studie: Nachweis der Wirksamkeit und der Verträglichkeit des Wirkstoffes an einer großen Gruppe (100-1000 Personen) unter idealen Bedingungen

Diese Phase soll im großen Rahmen die Wirksamkeit und Verträglichkeit untersuchen. Es wird weiter die optimale Dosierung gesucht, darüber hinaus dient die Phase-III-Studie der Erfassung auch seltenerer Nebenwirkungen. Die Probanden werden weiterhin engmaschige kontrolliert. Auch hier wird das zu untersuchende Medikament mit der Standardtherapie oder dem Placebo verglichen. Der Vorteil zeigt sich also darin, dass man gut betreut entweder die Standardtherapie erhält oder eine neue, vermeintlich bessere Therapie. Das Ziel der Phase-III-Studie ist die Zulassung des Wirkstoffes auf dem Markt.

Phase-IV-Studie: Nachweis der Wirksamkeit und der Verträglichkeit des Wirkstoffes an einer großen Gruppe (>300 Personen) unter normalen Bedingungen

In der Phase-IV-Studie wird die breite Anwendung des Medikamentes unter normalen Bedingungen untersucht, d.h. dass die Probanden nicht mehr ganz so engmaschig kontrolliert werden. Es können auch besondere Gruppen, wie z.B. Kinder oder ältere Menschen, in den Fokus rücken. In diesem Abschnitt werden vor allem seltene Nebenwirkungen erfasst oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

War diese Information nützlich für Sie? Möchten Sie mehr erfahren über die verschiedenen Studientypen, oder gibt es ein anderes Thema zum Thema Prostatakrebs, welches Sie interessiert?

Senden Sie uns eine E-Mail mit ihren Kommentaren an hallo@progether.com. Wir freuen uns!

Bis dahin senden wir Ihnen herzliche Grüße,
Ihr Progether-Team